醫療器械質量管理體系認證證書
醫療器械是醫療衛生體系建設的首要基礎，具有高度的戰略性、帶動性和成長性，其戰略地位受到了世界各國的遍及注重，已成為一個國家科技進步和國民經濟現代化水平的首要象征。醫療器械作為治病救人、防病治病的特殊商品，其商品質量直接關系到人身的健康和安全，其安全性、有用性也有了越來越高的要求。因而各國將依據醫療器械的安全性及對人體也許具有的潛在危害，對醫療器械商品進行分類操控和辦理，一起對其進行嚴厲的質量認證準則。
辦理醫療器械質量管理體系認證證書的基本條件：
1、申請組織應具有明確的法律地位；
2、申請組織應具備相應的許可資質：
（1）對于生產型組織，需提供醫療器械產品備案憑證/生產備案憑證或醫療器械產品注冊證/醫療器械生產企業許可證；
（2）對于經營組織，需提供醫療器械經營企業備案憑證/經營企業許可證；
（3）對于僅出口的組織，根據3月31日商務部、海關及藥監局三部委的文件，出口醫療防疫物品在滿足進口國要求的前提下還需要取得國內醫療器械產品注冊證/備案憑證以及醫療器械生產企業許可證/備案憑證；
3、申請認證的管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準（企業標準）；
4、申請組織已經按照ISO13485:2016標準建立文件化的管理體系（包括質量手冊、程序文件、內審資料、管理評審資料以及程序文件要求的其它相關表單）；
5、認證申請前，管理體系至少有效運行三個月并進行了一次完整的內部審核和管理評審（對于生產植入性醫療器械產品，體系運行時間至少6個月，其他產品的管理體系至少運行3個月）。
辦理醫療器械質量管理體系認證證書需要準備的材料：
1. 法律地位證明文件；
2. 有效的資質證明；
3. 組織簡介、人員情況、管理體系范圍涉及的產品的生產/加工/服務流程圖（標明關鍵過程、特殊過程和外包過程）；
4. 管理體系文件：方針、目標、范圍、任命書、程序文件、作業指導書以及車間布局圖（潔凈車間）、工藝流程圖、滅菌過程等及其有關的過程文件；
5. 質量管理體系覆蓋的產品和服務的接收準則清單或說明（產品檢驗規范）；
6. 涉及安裝、維修等服務項目的，還需要提供在實施項目清單
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